El suero equino hiperinmune desarrollado por investigadores argentinos para el tratamiento de pacientes adultos con cuadros moderados a severos de coronavirus aprobado por la Anmat estaría disponible para su uso hospitalario y bajo prescripción para las clínicas, obras sociales, prepagas o ministerios de salud que así lo soliciten.
Esta noticia que rápidamente tomó estado público y en la actual situación de pandemia es un aliciente más para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad moderada a severa de COVID-19 y que ha evidenciado un beneficio clínico considerable, la disminución de la necesidad de internación en terapia intensiva y de asistencia respiratoria mecánica.
En la mañana de radio dialogamos con el Dr. GUILLERMO GRIEVE, Jefe de la UTI del Hospital San Martín de Paraná respecto del tratamiento y la importancia de la utilización de este suero y comentó; «El doctor Fernando Goldbaum, estaba realizando el tratamiento de suero equino para otra patología, cuando apareció el coronavirus. En ese momento, trató de adaptar su investigación y buscó una proteína recombinante, que se llama RDB, para poder desarrollar en el equino el anticuerpo policromar que pueda llegar a purificarse e inyectarse como tratamiento en nuestros pacientes».
«La fase 2 y 3, incluyó población efectiva en distintos centros de país. Fueron 242 pacientes entre 18 años y 65, dentro de los cuales, a 121 se le inyectó suero recombinante y el resto era placebo. Tenían que analizar que pasaba con los pacientes covid, con neumonía de moderada a severa, que no requería de un respirador ni estar en terapia intensiva. Con eso se vieron los números de las personas que necesitaron un respirador y quienes se salvaban» y agregó que «los resultados, revelaron que este tratamiento, podrían tener hasta 20 mil veces más de poder para neutralizar los antígenos por varios receptores del coronavirus y evitar que ingrese a las células e infecte».
Los resultados expresaron que «el tratamiento disminuyó la mortalidad, en paciente severos un 45%, moderados/severos en un 40%. Además, redujo a uno de cada tres el ingreso al respirador, y uno de cada cuatro la progresión de la enfermedad. Son datos muy auspiciosos».
Sobre la distribución, el especialista comentó que «todavía no tenemos información de cuándo llegaría el tratamiento a la provincia y afirmó que nada tiene que ver con la vacuna ni las medidas de prevención que son imprescindibles para inmunizar a la población y prevenir el contagio”.
EL ANUNCIO DE CONICET
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (INM005, CoviFab®) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad moderada a severa COVID-19. La aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con COVID-19 severa.
Este proyecto fue uno de los seleccionados por la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación en la convocatoria “Ideas Proyecto Covid-19”, en el marco de la Unidad Coronavirus, creada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, el CONICET y la Agencia.
Los pacientes tratados con el suero registraron reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente al placebo. Además, mostraron un beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días. Esta escala establece parámetros como la externación con o sin limitación en las actividades, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno y soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otros. Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en los pacientes con enfermedad de curso severo.
“El estudio clínico pudo llevarse a cabo en los tiempos previstos gracias al compromiso y esfuerzo de investigadores, investigadoras y personal de la salud de los centros participantes, así como del comité independiente de médicos especialistas que realizaron los análisis interinos de seguridad. Además, desde el inicio, interactuamos con la autoridad reguladora ANMAT. A todos ellos y a los pacientes, les agradecemos por la confianza en nuestro trabajo”, comentó Fernando Goldbaum, investigador superior del CONICET y director científico de Inmunova.
El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años) con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARS-CoV-2, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización. Se realizó en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán. El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).
A partir del Registro Bajo Condiciones Especiales de ANMAT, el producto estará disponible para su aplicación en pacientes con enfermedad moderada a severa COVID-19 en condiciones de pandemia, con la firma de consentimiento informado, ampliando el estudio de su efecto clínico mediante un Plan de Monitoreo de Eficacia y Seguridad consensuado con la ANMAT. Se va a llamar Covifab y será un suero endovenoso por goteo, a aplicar en dos dosis.
ACERCA DEL SUERO HIPERINMUNE ANTI-SARS-COV-2
Es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos con gran capacidad neutralizante anti SARS-CoV-2. Se obtienen utilizando como antígeno una proteína recombinante del virus, la cual se produce mediante técnicas de biotecnología. El medicamento se logra a partir del procesamiento de los anticuerpos, generando fragmentos con alta pureza y buen perfil de seguridad.
Los anticuerpos policlonales tienen la ventaja que reconocen y unen en varias regiones a la molécula clave del virus, bloqueando los sitios de interacción con sus receptores. Como ventaja adicional, pueden producirse rápidamente a gran escala.
Este tratamiento es fruto del trabajo encabezado por Inmunova junto a un trabajo de articulación público-privada con el Instituto Biológico Argentino (BIOL), mAbxience, Grupo Insud, con el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, del CONICET, la Fundación Instituto Leloir (FIL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS), la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) y del Fondo Nacional de Desarrollo Productivo (FONDEP) .
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